 |
| |
绵阳万象城在线登录 和艾斯鸥企业（yè）管理咨询有限（xiàn）公司
联系人:李（lǐ）经理
手机:13340909755
13568275377
座机:0816-2820519
传真:0816-2820519
Q Q:378361717
邮（yóu）箱（xiāng）:lcfjy2004@163.com
地址:绵阳市农科区德政小区 |
|
|
|
| 相关政策 |
1、药品生产（chǎn）验证包括厂房、设（shè）施及设备安装确认、运行确（què）认、性能确认和产品验证（zhèng）。
2、产品的生产工艺及关键设施、设（shè）备应按验证方（fāng）案进行验证。当影响产品（pǐn）质量的主要（yào）因素，如工艺、质量控制（zhì）方（fāng）法、主要原辅料、主要生产（chǎn）设备等发生改变（biàn）时，以及生（shēng）产一定周期后（hòu），应进行验证。
3、应根据（jù）验证对（duì）象提出验证项目、制定验证方（fāng）案（àn），并（bìng）组织实施。验证工作完成后应写出验证（zhèng）报告，由验证工作负责（zé）人审核批准。
4、验（yàn）证过程中的数据（jù）据和分析内容应以文件形式归档保（bǎo）存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价（jià）和（hé）建议、批准人等（děng）。
5、药品生产过程的验证（zhèng）内容必须（xū）包括：
a)空气（qì）净化系统
b)工艺用（yòng）水（shuǐ）及其变更
c)设备清洗
d)主要原辅材料变更
e)灭菌（jun1）设备和药液滤过及灌封（fēng）（分装）系（xì）统。（适用于无菌药品生（shēng）产过程（chéng）的验（yàn）证） |
|
上一（yī）个：暂时没有
|
下一个：暂时没（méi）有
|
|
|
|
|
